Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Сертификат соответствия на лекарственные средства действителен». Также Вы можете бесплатно проконсультироваться у юристов онлайн прямо на сайте.

Содержание:

сертификатов тр тс

деклараций тр тс

экспертных заключений

свидет. о госрегистрации

Бизнес: • Банки • Богатство и благосостояние • Коррупция • (Преступность) • Маркетинг • Менеджмент • Инвестиции • Ценные бумаги: • Управление • Открытые акционерные общества • Проекты • Документы • Ценные бумаги — контроль • Ценные бумаги — оценки • Облигации • Долги • Валюта • Недвижимость • (Аренда) • Профессии • Работа • Торговля • Услуги • Финансы • Страхование • Бюджет • Финансовые услуги • Кредиты • Компании • Государственные предприятия • Экономика • Макроэкономика • Микроэкономика • Налоги • Аудит
Промышленность: • Металлургия • Нефть • Сельское хозяйство • Энергетика
Строительство • Архитектура • Интерьер • Полы и перекрытия • Процесс строительства • Строительные материалы • Теплоизоляция • Экстерьер • Организация и управление производством

Бытовые услуги • Телекоммуникационные компании • Доставка готовых блюд • Организация и проведение праздников • Ремонт мобильных устройств • Ателье швейные • Химчистки одежды • Сервисные центры • Фотоуслуги • Праздничные агентства

Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию – подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности. Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения. При декларировании она возлагается на заявителя, за указанные в сертификате данные полностью отвечает аккредитованный сертификационный центр, выдавший документ.

Сертификат в отличие от декларации оформляется на специальном бланке. Декларация может быть зарегистрирована на базе собственных доказательств заявителя, при сертификации основанием для выдачи разрешения является только протокол проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории.

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Как и для любой другой продукции, декларация/сертификат на медикаменты имеет единую форму и включает такие сведения:

наименование препарата;
данные о заявителе/производителе;
нормативы, соответствие которым подтверждается;
основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);
реквизиты центра сертификации;
использованная схема оценки;
дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения – обязательная или добровольная.

Сертификат/декларация выдается только при наличии регистрационного удостоверения Росздравнадзора – обязательного документа для любой медицинской продукции, которым подтверждается факт прохождения государственной регистрации товара. Регистрационное удостоверение выдает один раз, не имеет срока действия и не требует переоформления, если в технологию производства не вносились изменения способные повлиять на состав, качество и безопасность продукции.

Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:

подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
консультация, согласование схемы, заключение договора;
отбор проб или образцов, их идентификация;
передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.

На данный момент, процесс получения сертификации на лекарства в России имеет ряд обязательных процедур:

любое лекарственное средство проходит регистрацию Минздрава;
группа товаров подлежит обязательному декларированию в соответствии с нормами ГОСТ согласно Постановлению Правительства № 982;
при фармацевтической деятельности необходимо получение специальной лицензии.

Компания также может пройти добровольную сертификацию лекарств, которая станет дополнительным подтверждением соответствия ГОСТам.

Перед выдачей таможенной декларации или разрешения на реализацию в аптеках, продукция тщательно проверяется по 16 аспектам:

описание (вид, аромат, цвет);
цвет либо прозрачная консистенция;
однородное измельчение;
визуально различимые включения;
пропись по подлинности;
точность описанного состава;
указание на аналогичные средства по фармакологическому действию;
масса и объем;
масса доз и их количество;
концентрация компонентов;
величина ph;
показатели плотности;
стерильность;
пирогенность;
микробиологическая чистота;
соблюдение правил упаковки, стерильность.

Для того, чтобы подтвердить соответствие препарата всем требованиям в отношении безопасности и эффективности необходимо получить регистрационное удостоверение. Оно выдается после прохождения комплекса токсикологических, клинических и технических исследований. Такого рода документ является бессрочным.

Процесс оформления регистрации для лекарственных средств проводится органами Росздравнадзора от 1 года до 1,5 лет.

При оформлении регистрационного удостоверения предпринимателю необходимо:

подготовить необходимый пакет документов;
получить направление на клинические исследования продукции;
пройти комплекс испытаний и получить протокол с результатами;
представить в Росздравнадзор подтверждение качества и безопасности лекарственных средств;
получить удостоверение.

Если у вас возникнут трудности во время процедуры подготовки документов, обратитесь к специалистам нашего портала и они проконсультируют по всем деталям.

Для импорта или реализации продукции собственного производства, в 2020 году необходимо подать небольшой пакет бумаг:

Регистрационные и учредительные документы (копии).
Соответствие ГОСТ и ТУ.
Детальное описание, включающее код, группу, название, состав и иные нюансы.
Инструкция по применению.
Документ, подтверждающий владение производственной площадкой (аренда или собственность).
Протоколы испытаний.
Регистрационное удостоверение (копия).

Также может быть потребован ряд документов, зависящий непосредственно от лекарства. При импорте в Россию, перечень дополняется инвойсами и бумагами от производителя.

Сертификация лекарств для производителя или импортера становится возможной только после прохождения нескольких шагов:

обращение к нашим менеджерам для уточнения подробностей;
подготовка документации в соответствии с предъявляемыми требованиями;
аккредитованная лаборатория проводит испытания, по результатам которых составляются протоколы, и принимается решение о соответствии товара заявленному уровню;
получение разрешительного документа или отказного письма.

При обращении на портал «Сертики ру», вы можете быть уверены в профессиональном подходе и оперативной подготовке документов. Наши сотрудники разъяснят все детали и помогут в сжатые сроки оформить разрешительные документы.

В России есть несколько основополагающих требований по отношению к лекарствам:

В обязательном порядке все без исключения лекарственные препараты должны пройти регистрацию Минздрава.
Определённая группа товаров подлежит обязательному получению декларации на лекарства в соответствии с нормами ГОСТ (согласно ПП РФ № 982 обязательному получению декларации на лекарства подлежат медикаменты, фармацевтическая продукция, сыворотки, ферменты, витамины и аминокислоты, ветеринарные вакцины и так далее – полный список можно уточнить в сертификационных центрах).
Для осуществления фармацевтической деятельности предприниматели должны получить специальную лицензию.

Также по желанию компании может быть проведена добровольная сертификация лекарственных средств. Она не может заменить декларирования и регистрации лекарства в Минздравсоцразвитии, но может повысить интерес к компании со стороны инвесторов, партнёров по бизнесу, поможет участию в госзакупках, конкурсах и тендерах.

Что такое сертификация лекарственных средств и как она проходит?

Получение декларации на лекарства состоит из нескольких стандартных стадий:

Компания обращается в сертификационный центр и подаёт все необходимые документы;
Далее проводится независимая лабораторная экспертиза, в ходе которой оценивается соответствие медицинского товара нормам качества и безопасности;
По итогам успешного завершения всех проверок может быть выдана декларация на лекарства.

Что касается декларации на лекарства, то она максимально может быть выдана на три года, если оформляется на выпуск продукции или постоянные поставки. На единичную партию она не ограничивается сроком действия (только сроком годности самого препарата).

Регистрационное удостоверение Минздрава, в свою очередь, выдаётся на пять лет.

Необходимо включить в пакет документов для подачи: наименование и описание препарата, коды ТНВЭД, наименование организации, ОГРН, ИНН, технические документы на товар (СТО, ТУ, ГОСТ), контракт поставок или инвойс.

Итак, вы получили заказанные препараты и пачку документов. Что дальше? Сертификаты помогают идентифицировать товар, проверить его соответствие поставленным требованиям, а в некоторых случаях и определить подлинность лекарственного средства.

Для начала посмотрите, кем выдан сертификат соответствия. В документе должны быть указаны не только код и наименование центра сертификации, но и его юридический адрес, а также контактные телефоны.

Сведения о продукции в подлинном сертификате максимально подробны и включают в себя:

торговое наименование препарата,
форму выпуска лекарственного средства и его дозировку,
тип упаковки,
серию ЛС и количество упаковок, выпущенных под этой серией,
номер контракта на поставку препарата и дату его заключения,
номер и дату счета-фактуры (инвойса) поставки.

В сертификате обязательно отражено, что лекарственное средство соответствует требованиям нормативных документов и приведены номера соответствующих документов. Это говорит о том, что до выдачи сертификата был произведен анализ ЛС на соответствие требованиям. Воспроизведенные лекарственные средства получают сертификат соответствия только в случае их полной биологической идентичности оригинальным препаратам.

Далее в сертификате указаны наименование фирмы-изготовителя и страна-производитель. В том случае, если препарат произведен по лицензии или на дочернем предприятии изготовителя в другой стране, это обязательно отражено в сертификате.

Обязательно указаны в сертификате соответствия и те документы, на основании которых он выдан. Обычно это регистрационные удостоверения МЗ РФ, протоколы лабораторных испытаний, аттестаты аккредитации, паспорта качества и другие документы, представленные в центр сертификации.

Обратите внимание на то, кому был выдан сертификат. В этой графе может быть указан как производитель лекарственного средства, так и фармацевтическая компания, занимающаяся ввозом ЛС в Россию. В большинстве случаев фирмой-держателем сертификата является оптовая фармацевтическая компания.

4.1. Система создана и функционирует в целях:

— обеспечения населения России лекарственными средствами, безопасность и качество которых гарантируется изготовителем и подтверждается при сертификации;

— создания условий для деятельности предприятия, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке Российской Федерации, а также для участия в международном экономическом, научно — техническом сотрудничестве и международной торговле.

4.2. Система сертификации лекарственных средств является обязательной и служит для защиты интересов потребителей, применяющих ЛС по медицинским показаниям.

4.3. Система сертификации лекарственных средств является постоянно развивающейся системой, нормативная база Системы периодически актуализируется, Реестр Системы постоянно пополняется и корректируется, Информация о Системе и ее изменениях помещается в периодической печати.

4.4. Сертификация ЛС проводится аккредитованными в Системе органами (центрами) по сертификации на основании протоколов анализов, выданных аккредитованными испытательными лабораториями.

Аккредитацию органов (центров) по сертификации и контрольных (испытательных) лабораторий организует и проводит в установленном порядке ОУ.

4.5. При сертификации ЛС применяются схемы сертификации, принятые в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации» и Изменении N 1 «Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации»:

— схема 5 — испытание типа — сертификация производства или сертификация системы качества, контроль сертифицированной системы качества (производства); испытания образцов, взятых у продавцов и (или) у изготовителя <*>;

<*> Необходимость и объем испытаний, место отбора образцов определяет ОУ по результатам инспекционного контроля за сертифицированной системой качества (производства).

— схема 6 — рассмотрение декларации в соответствии с прилагаемыми документами — сертификация системы качества; контроль сертифицированной системы качества;

— схема 7 — испытание партии;

— схема 8 — испытание каждого образца;

— схема 10 — рассмотрение декларации о соответствии с прилагаемыми документами + испытание образцов, взятых у изготовителя или продавца.

Выбор схемы сертификации в каждом конкретном случае определяется в соответствии с Инструкциями Минздрава России, регламентирующими порядок проведения контроля качества и сертификации лекарственных средств.

4.6. Участники Системы обязаны обеспечить конфиденциальность информации, как полученной от заявителя и других участников Системы, так и появившейся в ходе испытаний.

4.7. Участники Системы обязаны соблюдать правила, изложенные в настоящем и других документах Системы.

Участники Системы, нарушающие ее правила, могут быть исключены из нее ОУ путем отмены их регистрации в Государственном Реестре Системы сертификации лекарственных средств.

Сертификация ЛС и оценка их соответствия.

7.1. Проверка условий производства и хранения является составной частью процедуры сертификации лекарственных средств и осуществляется с целью установления готовности изготовителя производить лекарственные средства, полностью соответствующие требованиям НД.

7.2. Порядок проверки условий производства устанавливается ОУ с учетом особенностей производства.

7.3. На основании проведенной проверки условий производства составляется акт с заключением о наличии на предприятии условий для обеспечения стабильного уровня качества выпускаемых ЛС и, при необходимости, с рекомендациями о совершенствовании существующей системы производства.

При положительных результатах предприятию выдается Сертификат соответствия производства лекарственных средств установленным требованиям.

7.4. Предприятия, получившие данный сертификат, освобождаются от посерийного контроля своей продукции.

7.5. Инспекционный контроль за производством в течение всего срока действия сертификата соответствия осуществляет ОУ с привлечением органов по сертификации, расположенных на близлежащей территории.

Периодичность инспекционных проверок и организационные формы их проведения устанавливаются с учетом следующих критериев:

— фармакотерапевтическая группа;

— объем и продолжительность выпуска ЛС;

— стабильность производства.

По результатам инспекционной проверки составляется акт, с оценкой возможности сохранения или продления срока действия сертификата.

Внеплановую инспекционную проверку проводят при получении информации, свидетельствующей о нарушении производителем технологии производства, что может повлиять на качество выпускаемых ЛС.

7.6. ОУ вправе требовать от инофирм — поставщиков заключения договоров о проведении инспектирования условий производства ЛС, поставляемых в Российскую Федерацию, за счет инофирм.

8.1. При возникновении спорных вопросов и конфликтных ситуаций между участниками сертификации в рамках Системы заинтересованная сторона(ы) может(гут) подать апелляцию в апелляционную комиссию ОУ.

8.2. Решения органов по сертификации, апелляционной комиссии могут быть обжалованы в суде в установленном порядке.

9.1. Орган по сертификации ЛС ведет учет выдаваемых им сертификатов на основе правил учета и хранения бланков строгой отчетности и направляет информацию о них в ОУ.

9.2. Документы и материалы, касающиеся сертификации ЛС, находятся на хранении в органе по сертификации. Срок хранения устанавливается органом по сертификации, но не должен быть менее 3 лет.

10.1. Работы по проведению сертификации ЛС проводятся на договорной основе за счет заявителя в соответствии с Законом Российской Федерации «О сертификации продукции и услуг» и рекомендациями Госстандарта России об оплате работ по сертификации продукции и услуг.

10.2. Расходы, связанные с нормативным и методическим обеспечением, а также развитием Системы, финансируются Минздравом России и региональными органами исполнительной власти.

11.1. Участники Системы несут административную, гражданскую и уголовную ответственность за нарушение правил Системы в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

11.2. Нарушение требований правил Системы физическими или юридическими лицами, занимающимися производственной или торговой фармацевтической деятельностью, влечет за собой применение санкций (изъятие суммы за реализацию такой продукции в бюджет и т.д.) на основании Закона «О защите прав потребителей» и других нормативных актов Российской Федерации.

11.3. Фальсификация протоколов анализа ЛС и Сертификатов соответствия, в зависимости от ее последствий, может повлечь применение к нарушителю мер уголовной ответственности в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

Положение о системе сертификации лекарственных средств (системы ГОСТ р)

Органом по сертификации лекарственных средств могут быть аккредитованные в установленном порядке контрольные лаборатории, региональные контрольно-аналитические лаборатории, отделы (центры) контроля качества лекарственных средств, а также аналитические лаборатории НИИ и ВУЗ фармацевтического профиля.

Органы по сертификации лекарственных средств осуществляют свою деятельность в соответствии с «Положением об органе по сертификации лекарственных средств», утверждаемым Минздравом России.

При розничной торговле лекарственными средствами информация о качестве может быть представлена потребителю по его требованию. Одним из следующих документов:

сертификат соответствия;
копия сертификата соответствия, заверенная держателем подлинника сертификата соответствия, нотариусом или органом сертификации, выдавшим сертификат;
товарно-сопроводительные документы, оформленные предприятием-изготовителем или поставщиком, содержащие сведения по каждому наименованию лекарственного средства (номер сертификата соответствия, срок его действия, орган, выдавший сертификат).

Эти документы должны быть заверены подписью и печатью предприятия-изготовителя или поставщика, продавца, с указанием его адреса и телефона.

Периодичность инспекционного контроля за сертифицированными лекарственными средствами не реже одного раза в 6 месяцев. По результатам инспекционного контроля орган по сертификации субъекта Российской Федерации может приостановить или отменить действие сертификата соответствия.

Декларирование лекарственных средств – это комплекс мероприятий, направленных на подтверждение безопасности препаратов, а также их соответствия требованиям утвержденных стандартов качества.

Законодательством Российской Федерации предусмотрено обязательное подтверждение качества всех лекарственных препаратов, состоящих из несмешанных и смешанных продуктов, расфасованных в виде дозированных лекарственных форм или упаковок для розничной продажи, внесенных в государственный реестр и зарегистрированных в установленном порядке, применяемых в профилактических и терапевтических целях. Данная норма указана в «Перечне продукции, подлежащей обязательному декларированию», утвержденному постановлением Правительства Российской Федерации № 982 от 1 декабря 2009 года.

Обязательное подтверждение качества лекарственных средств проводится путем принятия декларации о соответствии с проведением необходимых исследований и экспертиз, предусмотренных для подтверждения соответствия лекарственных препаратов установленным нормативам и государственным стандартам.

Декларирование качества лекарственных препаратов осуществляется декларантом – юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем, зарегистрированным в установленном порядке, являющиеся производителем, продавцом или представителем зарубежного производителя лекарственных препаратов с привлечением третьей, независимой стороны — аккредитованного центра сертификации.

Декларация о соответствии оформляется на листе белого цвета формата А4 и регистрируется в реестре зарегистрированных деклараций центром сертификации, в область аккредитации которого включены лекарственные препараты. Декларация качества действует на всей территории Российской Федерации сроком установленным декларантом, в том случае, если декларация принимается на партию (серию) лекарственных средств ее действие не должно превышать срок годности данных препаратов.

Декларация соответствия на лекарство

В наше время конкуренция среди производителей лекарственных препаратов очень высока, поэтому многие изготовители и продавцы данного вида продукции считают просто необходимым в дополнение к обязательному декларированию качества получать сертификаты на лекарственные средства в системе добровольной сертификации.

Добровольный сертификат соответствия имеет ряд преимуществ перед декларацией, так как оформляется на утвержденном бланке синего цвета и имеет несколько степеней защиты от подделки. Данный разрешительный документ не только пользуется большим доверием у потребителей, но и позволяет указать и официально закрепить уникальные свойства и характеристики препаратов, что может значительным образом повлиять на успешное продвижение лекарственного средства на потребительском рынке страны, тем самым увеличивая коммерческую прибыль производителя или продавца.

В кратчайшие сроки провести декларирование лекарственных средств, а также оформить необходимые дополнительные разрешительные документы для подтверждения соответствия препаратов помогут высококвалифицированные специалисты центра сертификации «Севтест».

Министерством промышленности и энергетики РФ 26 декабря 2006 г. были утверждены «Методические рекомендации по принятию и регистрации декларации о соответствии лекарственных средств», согласно которым декларированию подлежат лекарственные средства, зарегистрированные в установленном порядкеи состоящие из смешанных или несмешанных продуктов для использования в терапевтических целях, расфасованные в виде дозированных лекарственных форм или в упаковке для розничной продажи (коды 931000 -937000 Общероссийского классификатора продукции ОК 005-93).

Декларирование не распространяется на лекарственные средства, изготовленные в аптеках по рецептам врачей, по требованиям учреждений здравоохранения, внутриаптечную заготовку и фасовку, лекарственные средства, предназначенные для проведения клинических исследований (испытаний) или проведения регистрации лекарственных средств в установленном порядке.

В соответствии с действующим законодательством декларации о соответствии на ЛС оформляются с 1 января 2007 г. Лекарственные средства, имеющие сертификат соответствия, выданный в установленном порядке, не подлежат декларированию.

Декларация о соответствии принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС на срок, установленный изготовителем (продавцом), но не более установленного срока годности ЛС.

Принятая изготовителем (продавцом) декларация подлежит регистрации в органе по сертификации, аккредитованном в установленном порядке, по выбору изготовителя (продавца).

Регистрация декларации о соответствии осуществляется путем присвоения ей регистрационного номера, содержащего идентификационное обозначение (код) органа по сертификации и порядковый номер декларации по реестру, который ведет орган по сертификации.

ПРИЛОЖЕНИЕ

Нормативные документы

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

От 1 декабря 2009 г. N 982

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ

ПРОДУКЦИИ, ПОДЛЕЖАЩЕЙ ОБЯЗАТЕЛЬНОЙ СЕРТИФИКАЦИИ,

И ЕДИНОГО ПЕРЕЧНЯ ПРОДУКЦИИ, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ

КОТОРОЙ ОСУЩЕСТВЛЯЕТСЯ В ФОРМЕ ПРИНЯТИЯ

ДЕКЛАРАЦИИ О СООТВЕТСТВИИ

(извлечение)

Регистрационное удостоверение является официальным документом, который подтверждает, что препараты соответствуют требованиям в отношении их безопасности и эффективности. РУ на лекарственные средства выдается по итогам успешного прохождения комплекса исследований, (токсикологических, клинических, технических). Указанный документ действует бессрочно.

Процедура регистрации этой разновидности медицинских товаров осуществляется органами Росздравнадзора, на ее проведение может потребоваться от 1 года до 1,5 лет.

Для оформления регистрационного удостоверения предпринимателю потребуется:

подготовить комплект необходимой документации;
получить направление в Росздравнадзоре на клинические испытания продукции;
пройти комплекс исследований и получить протоколы по их результатам;
предоставить подтверждение качества и безопасности медикаментов в Росздравнадзор;
получить оформленное удостоверение.

Если у вас возникли трудности в процессе подготовки документации или получении направления на тестирование лекарств, воспользуйтесь услугами центра сертификации.

Все лекарства, на которые регистрационное удостоверение было выдано после 28.11.2019, являются впервые производимыми или впервые ввозимыми. Для того чтобы получить разрешение на ввод в обращение товаров этой категории, необходимо:

Зарегистрироваться в автоматизированной системе – после этого будет доступна форма для указания необходимой информации.
Внести протоколы испытаний первых трех партий (серий) – можно вводить более 3 документов. Стоит учесть, что исследования проводятся по всем параметрам, установленным нормативной и технической документацией.

До внесения соответствующих протоколов на препараты, на которые РУ было получено после 28.11.2019, сведения о партии или серии товаров будут находиться в статусе ожидания. Опубликуются они только после того, как заявитель прикрепит соответствующие протоколы.

Подтверждение соответствия препаратов проводится в зарегистрированной системе добровольной сертификации. По результатам данной процедуры заявителю выдается добровольный сертификат (декларация на лекарственные средства не оформляется). Срок действия указанного документа не может превышать 3 лет.

Несмотря на то, что наличие сертификата соответствия на медикаменты не является обязательным требованием действующего законодательства, многие предприниматели заинтересованы в его получении. Наличие данного документа:

способствует росту конкурентоспособности;
повышает доверие широкого круга потребителей;
увеличивает шанс выигрыша при участии в государственных закупках.

Сертификация предусматривает обязательное исследование образцов товара. В лаборатории проводят экспертизы и составляют протокол испытаний. На основании данных протокола оформляется сертификат соответствия.

Сертификация лекарственных средств проводится при условии предоставления субъектом предпринимательской деятельности следующего комплекта документации:

копий учредительных и регистрационных документов;
технической документации – ГОСТа, ТУ;
описания продукта – включает наименование, группу, код, состав и иные характеристики;
инструкцию по использованию;
договор на аренду производственных площадей или свидетельство о праве собственности;
контракт о поставке медпрепаратов с инвойсами, спецификациями и другими приложениями на импортируемые из других стран средства;
протоколы испытаний – при наличии;
копию регистрационного удостоверения;
иные документы – сертификаты ИСО, экспертные заключения и другие.

Чтобы получить сертификат на указанный вид продукции медицинского назначения, изготовителю или импортеру необходимо пройти следующие стадии:

обращение в центр для уточнения всех тонкостей проведения процедуры в каждом конкретном случае;
формирование пакета необходимых документов;
проведения испытаний в условиях аккредитованной лаборатории и составление протоколов;
получение готового документа у нашего курьера.

Желаете в оптимальные сроки и на выгодных условиях пройти процедуру сертификации лекарств? Возникли вопросы, касающиеся ввода в обращение лекарств? Обратитесь за помощью в центр Мос РСТ!

Сотрудники компании помогут в оформлении разрешительной документации для законного производства и реализации медицинских товаров.

Такой документ необходим вам для изготовления, импорта и реализации лекарственных средств. Он подтверждает полное соответствие выпускаемого в обращение продукта принятым в РФ стандартам. Декларация составляется самим предпринимателем (или сотрудниками центра сертификации от вашего лица) и регистрируется в официальном реестре. Получить такое разрешение может лишь компания-резидент РФ. При составлении декларации в нее обязательно заносятся следующие сведения:

Ее индивидуальный номер;
Срок действия;
Сведения о вашем предприятии;
Информация об изготовителе;
Наименование лекарственного средства и стандарта, нормативам которого оно соответствует;
Данные о протоколах проведенных испытаний.

При декларировании вы можете представить собственные протоколы испытаний, оформленные в специализированных лаборатория, однако проще обратиться в сертификационный центр и получить комплексную помощь в оформлении декларации. Чтобы определить, какая схема декларирования наилучшим образом подходит для вашего бизнеса, обратитесь к экспертам центра «Ростест Сибирь».

Правила сертификации лекарств предусматривают также получение свидетельства госрегистрации. Такое разрешение является санитарно-гигиеническим сертификатом. Оно действует не только в РФ, но и в других государствах ЕАЭС. Приобретать СГР, а, следовательно, и проходить соответствующие проверки продуктов следует до начала декларирования.

Сертификация изделий медицинского назначения

Оценка качества медицинских изделий (оборудования, устройств, материалов) осуществляется в рамках национальных стандартов. Данный процесс является обязательным. Отсутствие предусмотренного законодательством РФ документа может привести к штрафам и изъятию продукции из торговых сетей. Согласно действующим правилам, перед проведением сертификации медицинских товаров вам следует составить регистрационное удостоверение Минздрава. Оно так же, как и сертификат/декларация ГОСТ, выдается специалистами региональных сертификационных центров. Помимо регистрационного удостоверения, большинство изделий медицинского назначения нуждаются в оформлении СГР.

Правительство отменило обязательную сертификацию лекарств

Для успешной реализации собственной продукции и участия в национальных тендерах вам рекомендуется приобрести добровольные документы (выдаются исключительно по вашему желанию). Ниже перечислены наиболее востребованные добровольные сертификаты:

Документация	Описание
Добровольные сертификаты ГОСТ	При оформлении этой документации вы самостоятельно подбираете государственный стандарт, устанавливающий требования к лекарственным или медицинским изделиям. Полученный документ удостоверит соответствие продукта данному стандарту.
Экспертное заключение	Составляется этот документ на изделия медицинского назначения, не подлежащие государственной регистрации. Он указывает на гигиеническую безопасность товара.
Сертификаты ИСО	Применяются для внедрения в производство систем менеджмента. Каждая внедренная в предприятие система менеджмента регулирует определенную область: качество выпускаемой продукции; экологическую безопасность; безопасность труда.

Цена необходимого документа зависит от следующего:

Системы, в рамках которой осуществляется выдача разрешения;
Схемы, согласно которой проходит оценка соответствия;
Срока оформления документа;
Размера предприятия (при оформлении сертификатов ИСО).

Точно определить стоимость конкретного документа вам помогут эксперты центра «Ростест Сибирь».

Новый контроль качества, как и прежде, не пропустит на рынок контрафактные или непроверенные препараты. Сведения о лекарственных препаратах производитель обязан передать в базу Росздравнадзора. Помимо прочего, необходимо подтвердить качество своих препаратов документами, а уполномоченный представитель должен предоставить документ о соответствии продукции государственным требованиям.

Росздравнадзор выпустил разъяснения по порядку ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов.

Для новых препаратов (произведенных в России или впервые ввозимых):

протоколы испытаний на соответствие качеству как минимум трех первых серий (партий) лекарственных препаратов.

Для иммунобиологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, иммуноглобулинов, токсинов и антитоксинов, аллергенов) необходимо:

заключение, выданное федеральным учреждением (ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»Росздравнадзора или ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России), с прилагаемым к нему протоколом испытаний.

Для импортных препаратов:

нужен сертификат качества зарубежного производителя, удостоверяющий соответствие ввозимых лекарственных средств требованиям фармакопейных статей либо в случае их отсутствия нормативной документации или нормативного документа.
если сертификат не соответствует требованиям, необходимо провести испытания лекарства в специально аккредитованных лабораториях.

Для того чтобы сделать сертификат на лекарства в аккредитованный орган по сертификации заявителю потребуется предоставить большее количество документов, чем при сертификации какой-либо другой продукции.

Необходимыми документами являются:

заявление;
устав заявителя;
копия свидетельства о государственной регистрации предприятия (ОГРН);
копия свидетельства о регистрации в органах ФНС (ИНН);
выписка из ЕГРЮЛ;
регистрационное удостоверение на лекарство (СГР);
лицензия на производство или реализацию лекарственных препаратов;
сертификат качества производства;
протокол анализа лекарственного препарата от производителя;
и другие по требования органа сертификации.

Для получения сертификата качества на лекарства в обязательном порядке проводятся лабораторные исследования образцов продукции. Только на основании положительного заключения в протоколе исследований возможна выдача добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р на лекарства.

В условиях жесткой конкурентной борьбы за потребителя, наличие сертификата на лекарство станет дополнительным преимуществом при участии в государственных тендерах, будет способствовать росту доверия со стороны покупателей, положительно повлияет на имидж компании и ее деловую репутацию.

Оформление добровольного сертификата на лекарство дает право производителю применять специальную маркировку товаров – знак соответствия РСТ.

Что несет с собой отмена сертификации лекарств?

наименование препарата;
данные о заявителе/производителе;
нормативы, соответствие которым подтверждается;
основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);
реквизиты центра сертификации;
использованная схема оценки;
дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения – обязательная или добровольная.

подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
консультация, согласование схемы, заключение договора;
отбор проб или образцов, их идентификация;
передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ.

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Закон Российской Федерации от 7 февраля 1992 г. N 2300-1 «О защите прав потребителей» (с изм. и доп. от 2 июня 1993 г., 9 января 1996 г., 17 декабря 1999 г., 30 декабря 2001 г., 22 августа 2004 г.);

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Рф»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Уважаемые читатели!

К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).